한국처럼 유럽 연합(EU) 이외의 국가에 소재한 의료기기 및/또는 체외 진단기 제조업체인가요? 이 경우 유럽 규정 2017/745(MDR) 또는 2017/746(IVDR) 제11조에 따라 승인된 의료기기 유럽대리인이 필요합니다. 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 제품 등록 및 위임 관계를 완료한 후에만 유럽 연합에서 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.
유럽 (공인) 대리인이란 무엇인가요?
유럽 (공인) 대리인은 유럽 의료기기 규정(MDR) 또는 EU 체외 진단 기기 규정(IVDR)에서 규정하는 경제 사업자의 네 가지 의도된 역할 중 하나입니다. 여기에는 EU 공인 대리인 외에도 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 포함됩니다.
약어 EC-REP은 유럽 공동체 대표를 의미합니다. MDR는 제2조 32항에서 의료기기에 대한 유럽 대리인을 다음과 같이 정의합니다:
'공인 대리인'이란 연합에 설립된 자연인 또는 법인으로서 연합 외부에 설립된 제조업체로부터 본 규정에 따른 의무를 이행하기 위해 특정 업무를 대행하도록 서면 위임을 받고그 위임을 수락한 자를 의미합니다.
의료기기의 EU 공인 대리인은 누가 필요하나요?
등록 사무소가 유럽연합(EU) 외부에 있는 각 의료 기기 또는 체외 진단 의료 기기 제조업체는 EU 내에서 합법적으로 의료기를 시장에 출시하기 위해 필수적으로 소위 공인 대리인을 보유해야 합니다.
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EC-REP의 업무는 무엇인가요?
이는 유럽 의료기기 및 체외 진단 의료기기 규정에 명확하게 규정되어 있습니다. MDR 또는 IVDR 제11조 3항은 다음과 같이 설명합니다:
이 위임에 따라 제조업체는 유럽 대리인에게 위임 대상 기기와 관련하여 다음 업무를 수행할 수 있는 권한을 부여합니다:
- (a) EU 적합성 선언 (EC DoC) 및 기술 문서가 작성되었음을 확인하고, 해당되는 경우 제조업체가 적절한 적합성 평가 절차를 수행했음을 확인합니다;
- (b) 기술 문서 사본, EU 적합성 선언 (EC DoC) 및 해당되는 경우 제56조에 따라 발행된 관련 인증서 사본(수정 및 보완 사항 포함)을 제10조(8)에 언급된 기간 동안 관할 당국이 처분할 수 있도록 보관;
- (c) 제31조에 언급된 등록 요건 준수 및 제조업체가 제27조 및 제29조에 언급된 등록 요건을 준수한다는 확인(2017.5.5. 유럽 연합 공식 관보 L 117/25);
- (d) 관할 당국의 요청에 따라 해당 당국에 해당 회원국이 결정한 유럽연합의 공식 언어로 기기의 적합성을 입증하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 제공합니다;
- (e) 유럽 대리인이 등록된 사업장이 있는 회원국의 관할 당국으로부터 샘플 또는 제품에 대한 접근 요청을 제조업체에 전달하고, 해당 관할 당국이 샘플 또는 제품에 대한 접근을 받았는지 확인합니다(해당되는 경우).
- (f) 제품으로 인한 위험을 방지하거나, 방지할 수 없는 경우 이를 완화하기 위한 예방 또는 시정 조치에 대해 관할 당국과 협력합니다.
- (g) 대리인이 지정된 기기와 관련된 의심되는 사고에 대한 의료 전문가, 환자 및 사용자의 불만 및 신고를 제조업체에 즉시 알립니다;
- (h) 제조업체가 본 규정에 따른 의무를 준수하지 않을 경우 위임 종료.
의료기기 유럽대리인은 언제 지정해야 하나요?
EU 의료기기 유럽 대리인은 제품을 처음 시장에 출시하기 전에 지정하고 등록해야 합니다. 이렇게 하면 수입 시 세관 및 기타 당국과의 문제를 피할 수 있습니다. 사전 등록이 없으면 해당 제품을 시장에 출시하고 유통하는 것은 불법입니다.
EU 유럽 대리인을 지정하지 않으면 어떤 결과가 발생하나요?
의료기기 또는 체외 진단에 대해 유럽 대리인을 지정하지 않으면 다음과 같은 결과를 예상할 수 있습니다.
- 세관은 위조 제품으로부터 환자를 보호하고 부상 위험을 줄이기 위해 수입검사시 수입을 거부하고 제품을 압수 또는 폐기할 것입니다.
- 제품을 재작업하거나 폐기해야 할 수도 있습니다.
- 위조 제품을 시중에 유통한 혐의로 기소될 수 있습니다.
- 위험 등급에 따라 인증 기관에서 인증서(EC 인증서)를 발급하지 않거나 적합성 평가 절차를 중단할 수 있습니다.
EC-REP는 유럽 의료기기 시장에 진출하기 위한 필수 전제 조건입니다.
참고: EU 공인 대리인과 귀하와 EC-REP 간의 실제 위임 관계는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록되어야 합니다.
또한 유럽 대리인은 제조업체와 마찬가지로 품질 관리 시스템과 규제 요건을 모니터링할 수 있는 독립적인 책임자를 (PRRC) 보유해야 합니다!
유럽 공인 대리인은 어디에 등록해야 하나요?
의료기기에 대한 공인 대리인은 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록해야 합니다.
EUDAMED가 완전히 운영되기 전까지는 EU 회원국의 국가별 데이터베이스에 EC-REP와 위임 관계를 추가로 등록해야 합니다. 독일에서는 독일 의약품 및 의료기기 연방기관(BfArM)의 독일 의료기기 정보 및 데이터베이스 시스템(DMIDS)이 있습니다.
EU-REP에 대한 이러한 규정은 유럽연합의 모든 국가에서 동일하게 적용되나요?
예!새로운 EU 규정 2017/745 및 2017/746에 따라 의료 기기와 체외 진단의료기기 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 유럽 대리인에 대한 권리와 의무가 유럽연합의 모든 회원국에 동일하게 적용됩니다.
EU (공인) 대리인을 여러업체로 지정할 수 있나요?
예, 그리고 아니요. 유럽대리인을 여러업체로 지정 가능 합니다. 그러나 한 의료제품은 한 유럽 대리인에게만 등록할 수 있습니다. 예를 들어 여러 제품 그룹이 있고 한 제품의 유럽대리인이 제품별 노하우가 없을 수 있는 경우 추가 유럽대리인을 지정하는 것이 좋습니다.
유럽 이외의 지역에 기반을 둔 제조업체도 EC-REP를 대체할 수 있나요?
아니요! 의료기기 및 체외 진단 의료기기를 유럽 시장에 출시하려면 반드시 유럽내 유럽대리인을 지정해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 당국으로부터 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
![[Translate to Korean:] [Translate to English:] Das Label des EC-REP muss Etikettierung, der Verpackung und der Gebrauchsanweisung vorhanden sein](/fileadmin/_processed_/d/1/csm_ec-rep-label_Shutterstock_1929294866_586a400293.jpg "EC-REP의 이름이 제품에 표시되어야 하나요?")
유럽대리인이 감사를 받을 수 있나요?
예. EU대리인이라 하더라도 불시 감사를 받아야 합니다. 따라서 의료 기기 공인 대리인은 관할 당국과 고객이 언제든지 감사를 받을 수 있도록 적절한 프로세스를 마련해야 합니다.
모든 필수 서류는 EU-REP 본사에 구비되어 있어야 합니다. EC-REP는 언제든지 검사를 위해 귀사의 의료기기 또는 체외 진단 의료기기에 대한 전체 기술 문서의 최신 버전을 인증기관, 당국 및 시장 감시 당국에 제공할 수 있어야 합니다.